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TUhjnbcbe - 2024/6/26 17:56:00
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11月12日,一项大样本量、长随访期的回顾性研究(以下简称“TITLE研究”)显示,对于接受根治性切除术的IA-IIIA期非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)患者,在使用胸腺法新(即胸腺肽α1)后,其5年无病生存率(disease-freesurvival,DFS)和总生存率(overallsurvival,OS)均得到了明显改善,并且使用时间越长,改善越显著。

TITLE研究结果发表在年22期中华医学杂志英文版(ChineseMedicalJournal,CMJ)上,其提示了胸腺法新对NSCLC患者长期生存的保护作用,并首次论证了用药疗程与长期疗效的相关性,为临床治疗提供了重要参考。

中国首个品牌化胸腺法新药物为赛生药业控股有限公司(“赛生药业”或“公司”,连同其附属公司,统称“集团”,股份代号:.HK)的进口原研胸腺法新(日达仙),其于年在意大利获批,年在中国上市。

根据年最新全球癌症统计数据,肺癌在所有癌种中发病率及致死率均居于首位[1]。肺癌也是我国的主要癌种,根据年中国肿瘤登记数据,肺癌位列年中国癌症发病和死亡的首位,发病数和死亡数分别为78.7万和63.1万[2]。根据病理组织学分类,肺癌主要分为NSCLC和小细胞肺癌(smallcelllungcancer,SCLC),前者是肺癌中最常见的一种类型,约占肺癌的80-85%[3]。

得益于在高危人群中开展的肺癌筛查,早期肺癌的检出率逐年增高。对于I-IIIA期NSCLC患者,手术仍为主要治疗方式及首要策略[4-5]。同时,术后辅助化疗在肺癌治疗中的地位得到确立,术后以铂类为基础的化疗已成为术后辅助治疗II-IIIa期NSCLC的标准[5]。虽然手术和辅助化疗显著改善了NSCLC患者的生存预后,但5年生存率仍仅为40%。因此,临床对探索降低患者复发风险、进一步改善生存预后的其他治疗方式具有强烈的需求。

胸腺法新用于肺癌患者的主要目的是纠正患者免疫系统功能失调。为了探索胸腺法新作为辅助免疫调节治疗(无论是单独使用还是联合其他治疗)对NSCLC患者长期生存预后的影响,医院刘伦旭副院长带领团队开展了TITLE研究[6]。该研究设计严谨,纳入医院华西肺癌数据库(WCLCD)中例在年5月至年12月期间接受根治性切除术的IA-IIIA期非小细胞肺癌患者,根据是否接受胸腺法新治疗将患者分为Tα1组和对照组,并进行倾向性评分匹配(propensityscorematching,PSM)分析以减少偏倚。PSM之后获得了对患者,他们临床病理特征基线相当,具有很强的可比性。

结果显示,Tα1组5年无病生存率(DFS)(77.3%v64.7%,P0.)和总生存率(OS)(83.3%v72.7%,P0.)明显高于对照组。单因素和多因素分析显示,胸腺法新治疗是获得更好的预后的独立相关因素。研究进一步分析了胸腺法新应用疗程与结果的关系,疗程按照24月进行分组。结果显示,更长时间的胸腺法新治疗与OS和DFS的改善相关,并且胸腺法新治疗可改善不同年龄、性别、查尔森合并症指数(CCI)、吸烟情况和病理TNM分期的各亚组患者的DFS和OS,尤其是非鳞状细胞癌的NSCLC和没有接受靶向治疗的患者。

基于研究结果,研究团队认为对于接受根治性切除术的NSCLC患者而言,胸腺法新作为一种辅助免疫调节治疗,能够显著改善其DFS和OS,并且建议胸腺法新治疗的疗程超过24个月。

参考文献:

[1]BrayF,FerlayJ,SoerjomataramI,etal.GlobalCancerStatistics:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36CancersinCountries.CACancerJClin.Sep12.doi:10./caac..

[2]魏文强等.年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志.,41(1):19-28.

[3]陈万青等.年中国恶性肿瘤发病和死亡分析[J].中华肿瘤杂志.,4(1):5-13.

[4]HowingtonJA,BlumMG,ChangAC,etal.TreatmentofstageIandIInon-smallcelllungcancer:Diagnosisandmanagementoflungcancer,3rded:AmericanCollegeofChestPhysiciansevidence-basedclinicalpracticeguidelines.Chest.;:eS-S.

[5]中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南版

[6]GuoCL,MeiJD,JiaYL,GanFY,TangYD,LiuCW,ZengZ,YangZY,DengSY,SunX,LiuLX.Impactofthymosinα1asanimmunomodulatorytherapyonlong-termsurvivalofnon-smallcelllungcancerpatientsafterR0resection:apropensityscore-matchedanalysis.ChinMedJ(Engl).Nov3.doi:10./CM9.000000000819.Epubaheadofprint.PMID:.

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