研究显示胸腺法新可改善非小细胞肺癌患者的 [复制链接]

11月12日，一项大样本量、长随访期的回顾性研究（以下简称“TITLE研究”）显示，对于接受根治性切除术的IA-IIIA期非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer，NSCLC）患者，在使用胸腺法新（即胸腺肽α1）后，其5年无病生存率（disease-freesurvival，DFS）和总生存率（overallsurvival，OS）均得到了明显改善，并且使用时间越长，改善越显著。

TITLE研究结果发表在年22期中华医学杂志英文版（ChineseMedicalJournal,CMJ）上，其提示了胸腺法新对NSCLC患者长期生存的保护作用，并首次论证了用药疗程与长期疗效的相关性，为临床治疗提供了重要参考。

中国首个品牌化胸腺法新药物为赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：.HK）的进口原研胸腺法新（日达仙），其于年在意大利获批，年在中国上市。

根据年最新全球癌症统计数据，肺癌在所有癌种中发病率及致死率均居于首位[1]。肺癌也是我国的主要癌种，根据年中国肿瘤登记数据，肺癌位列年中国癌症发病和死亡的首位，发病数和死亡数分别为78.7万和63.1万[2]。根据病理组织学分类，肺癌主要分为NSCLC和小细胞肺癌（smallcelllungcancer，SCLC），前者是肺癌中最常见的一种类型，约占肺癌的80-85%[3]。

得益于在高危人群中开展的肺癌筛查，早期肺癌的检出率逐年增高。对于I-IIIA期NSCLC患者，手术仍为主要治疗方式及首要策略[4-5]。同时，术后辅助化疗在肺癌治疗中的地位得到确立，术后以铂类为基础的化疗已成为术后辅助治疗II-IIIa期NSCLC的标准[5]。虽然手术和辅助化疗显著改善了NSCLC患者的生存预后，但5年生存率仍仅为40%。因此，临床对探索降低患者复发风险、进一步改善生存预后的其他治疗方式具有强烈的需求。

胸腺法新用于肺癌患者的主要目的是纠正患者免疫系统功能失调。为了探索胸腺法新作为辅助免疫调节治疗（无论是单独使用还是联合其他治疗）对NSCLC患者长期生存预后的影响，医院刘伦旭副院长带领团队开展了TITLE研究[6]。该研究设计严谨，纳入医院华西肺癌数据库（WCLCD）中例在年5月至年12月期间接受根治性切除术的IA-IIIA期非小细胞肺癌患者，根据是否接受胸腺法新治疗将患者分为Tα1组和对照组，并进行倾向性评分匹配（propensityscorematching,PSM）分析以减少偏倚。PSM之后获得了对患者，他们临床病理特征基线相当，具有很强的可比性。

结果显示，Tα1组5年无病生存率(DFS)（77.3%v64.7%,P0.）和总生存率(OS)（83.3%v72.7%,P0.）明显高于对照组。单因素和多因素分析显示，胸腺法新治疗是获得更好的预后的独立相关因素。研究进一步分析了胸腺法新应用疗程与结果的关系，疗程按照24月进行分组。结果显示，更长时间的胸腺法新治疗与OS和DFS的改善相关，并且胸腺法新治疗可改善不同年龄、性别、查尔森合并症指数(CCI)、吸烟情况和病理TNM分期的各亚组患者的DFS和OS，尤其是非鳞状细胞癌的NSCLC和没有接受靶向治疗的患者。

基于研究结果，研究团队认为对于接受根治性切除术的NSCLC患者而言，胸腺法新作为一种辅助免疫调节治疗，能够显著改善其DFS和OS，并且建议胸腺法新治疗的疗程超过24个月。

参考文献：

[1]BrayF,FerlayJ,SoerjomataramI,etal.GlobalCancerStatistics:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36CancersinCountries.CACancerJClin.Sep12.doi:10./caac..

[2]魏文强等.年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志.,41(1):19-28.

[3]陈万青等.年中国恶性肿瘤发病和死亡分析[J].中华肿瘤杂志.,4(1):5-13.

[4]HowingtonJA,BlumMG,ChangAC,etal.TreatmentofstageIandIInon-smallcelllungcanceriagnosisandmanagementoflungcancer,3rded:AmericanCollegeofChestPhysiciansevidence-basedclinicalpracticeguidelines.Chest.;:eS-S.

[5]中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南版

[6]GuoCL,MeiJD,JiaYL,GanFY,TangYD,LiuCW,ZengZ,YangZY,DengSY,SunX,LiuLX.Impactofthymosinα1asanimmunomodulatorytherapyonlong-termsurvivalofnon-smallcelllungcancerpatientsafterR0resection:apropensityscore-matchedanalysis.ChinMedJ(Engl).Nov3.doi:10./CM9.000000000819.Epubaheadofprint.PMID:.

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