自年起，中国医药行业发生翻天覆地的变化，大量创新药加速在华上市，肿瘤领域中肺癌靶向药数量增长迅猛。随着创新药快速上市，市场竞争愈发激烈，行业竞争从临床、价格、商业化各个维度展开，任一关键环节有短板，都会影响靶向药在市场的份额。本次，亿欧大健康以肺癌靶向药为例，深入分析当前市场环境下创新药面临的各种困境，寻找破局之路。
中国肿瘤药行业现况
目前，癌症已成为我国城市居民第一健康杀手，发病率持续攀升且成年轻化，其中，肺癌超过“癌中之王”肝癌位居首位。肺癌发病率稳定于高位，新增患者数量位恶性肿瘤首位，是中国市场容量最大的肿瘤领域。
国家癌症中心发布的《全国癌症报告》统计数据显示，年中国新发肺癌病例约为78.7万例，占恶性肿瘤发病数的20%，发病率为57.26/10万；年中国肺癌死亡人数约为63.1万例，死亡率为45.87/10万，肺癌的发病率与死亡率均位于恶性肿瘤的第1位。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症负担数据显示，年中国新发肺癌病例82万例，死亡病例71万例。
随着肺癌发病人数持续上升，患者对于生存质量要求不断提高，更优治疗方案需求度快速提升，中国肿瘤治疗市场潜力巨大。
肺癌作为高发病率及高死亡率的癌种，临床需求极大且未被满足，即患者用药需求巨大。通过亿欧测算，年非小细胞肺癌靶向药市场将达到.7亿元，年.9亿元，复合增长率17.3%，市场潜力巨大。因此，众多制药企业已在肺癌治疗领域中布局，其中治疗非小细胞肺癌的靶向药相当集中，截止年已有23款可治疗非小细胞肺癌靶向药上市，其中80%集中在EGFR、PD-(L)1和ALK靶点。
企业面临困境
整体来看，肺癌靶向药市场竞争异常激烈，并且市场对产品的综合要求已经不可同日而语，在不同细分市场中，靶向药竞争面临不同的困境。
产品困境：23款治疗非小细胞肺癌靶向药大体上可分为EGFR、ALK、PD-(L)1及其他小众靶点，在以上靶向药细分领域中，各个竞争困境又不一而同。本文我们主要分析EGFR细分领域。从研发管线来看，大部分企业在EGFR靶向药方面持续深耕，第一代产品形成稳定的市场格局，与第一代可逆的EGFR-TKI不同，第二代产品不可逆地与EGFR结合，一二代针对EGFR基因位点没有区别，但仍未解决TM耐药突变的问题。第一二代产品耐药后，第三代产品（TM耐药突变）市场空间被释放出来；随着三代产品逐渐使用，三代产品耐药后尚未有疗效更加的解决方案。目前来看，各家企业在研产品更倾向于三四代产品。EGFR靶点用药已形成相对完整的惯续用药方案，新入局者或解决尚无药品可使用的局面，或解决患者用药负担问题，否则只能最终被边缘化在EGFR靶向药激烈的竞争中。
研发困境：整体来看，治疗NSCLC靶向药物临床试验主要集中在EGFR靶点上，其次是PD-(L)1。进一步挖掘，这些集中度较高的靶点临床试验，在差异化的同时，也开始逐渐“内卷”，例如：EGFR第20号外显子插入突变（简称EGFR20ins），在此前临床研究较少，因为患者数量相比其他常见靶点较少，在竞争不激烈的环境下，