今年53岁的赵先生是沈阳一家私企业主,正当企业如日中天之时却患上了肺癌。他年确诊右肺腺癌(T2aN0M1aIVA期左肺转移),因无法手术一直进行靶向药物治疗,年8月,肺部CT显示疾病进展快速,靶向药物治疗无效。
当赵先生陷入艰难的治疗抉择时,中国医大一院药物临床试验I期中心推出的一项药物临床试验改变了他的命运。免费治疗两个月后复查CT,病灶明显缩小,由用药前的21.8mm减小到6.0mm。此后每个月复查一次CT,发现病灶持续缩小,目前是第8个月药物治疗,病灶几乎消失。赵先生重新燃起了生活的希望。
这个药物临床试验是什么?适合什么样的癌症患者?对患者的获益与风险分别是什么?6月28日,沈阳晚报、沈报全媒体记者对此进行了采访。
困境身患癌症他不能手术靶向药物已经耐药
赵先生告诉记者,“年开始偶尔干咳,年12月1日因咽喉干痒于中国医院行做了肺CT,确诊右肺恶性占位伴左肺多发转移。”
“因为已经转移,无法通过手术治疗。从年12月开始口服靶向药物。年8月,经过肺部CT发现,靶向药物已经不起作用。当时我绝望了,不能手术,基因检测显示适合的靶向药物也已经耐药。虽然医生告诉我可以尝试化疗,但用药时需要住院以及药物的副作用都让我望而却步。”赵先生说。
转机尝试临床试验药物后病灶几乎消失
年9月16日,赵先生偶然得知,中国医大一院药物临床试验I期中心可以为基因类型合适而既往治疗失败的患者提供免费的临床试验药物。
赵先生表示:“我还年轻,还有未完成的事业,我愿意尝试一下。”通过各种检测,药物临床试验I期中心医生觉得赵先生适合试验的标准,随后与他签署了某药物在肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验的知情同意书。
治疗两个月后他复查CT,发现病灶明显缩小,由用药前的21.8mm减小到6.0mm。此后每个月复查一次CT,发现病灶持续缩小。目前已开始第8个月药物治疗,病灶几乎消失。
当得知病灶几乎消失后,他高兴地去海南省玩了一周,目前在常规的服药的情况下,可以正常经营企业。
观点药物临床试验对于部分患者有一定效果
赵先生的主治医生吴瑛告诉记者,赵先生目前的治疗效果非常明显,已经可以正常工作了,但是他的病灶并没有完全消失。恶性肿瘤属于慢性病,在病灶还存在而药物持续有效的情况下,就需要持续治疗。
吴瑛说,药物临床试验I期中心作为国家肿瘤区域医疗中心建设的重点项目之一,以肿瘤治疗平台和专家团队为依托而成立,并已构建与中医院药物临床试验研究中心的长期合作与共建机制。一年多以来,已有几十例患者在I期中心应用临床试验药物,其中有效果的达到50%以上,由此可以证明临床试验当中的药物对于部分患有晚期癌症而应用常规治疗已经无效的患者是有效的,给这类患者带来了希望。
探访参与药物临床试验需要什么流程?
记者在药物临床试验I期中心吴瑛的门诊看到来咨询的患者以及家属。
患者中有患肺癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、胃肠癌等各种恶性肿瘤的患者,他们大多在应用常规治疗如化疗药、靶向药等已经无效后才辗转来到I期中心准备参加临床试验的。
对于每名患者,吴瑛都详细地向患者以及家属介绍临床试验的参与流程和适应证等方面的内容。
在与患者签署参加某项药物临床试验的知情同意书之前,吴瑛都与患者及家属进行了深入的沟通。吴瑛说,这项药物临床试验中的药物目前没有上市,它的优势是把靶向药和化疗药联合在一起,综合了靶向药和化疗药的优点,能够更精准地杀伤癌细胞并且减小副作用。从目前全国应用患者的总体情况来说效果很好,有效率达到70%,但是每个人得病的机理是不一样的,不一定保证有效,必须在使用过程中看效果,如果有效果就继续用,如果没有效果就停药。需要提醒的是,临床试验药物也存在着发生各种副作用的风险。
吴瑛说,所有参与临床试验的患者必须首先进行评估身体状况的化验和检查,只有经过综合评估认为适合的患者,才能成功加入临床试验并应用试验药物。患者的用药和安全疗效相关的检验、检查都是免费的,同时还会给予患者一定的补助费用等。
记者了解到,药物临床试验I期中心的服务对象除了恶性肿瘤患者外,还包括患有风湿免疫病、化脓性汗腺炎等重大难治疾病的患者以及健康受试者。
对话参加临床试验就是小白鼠吗?
记者就药物临床试验中几个患者最关心的问题,采访了中国医院药物临床试验I期中心主任刘福囝教授。
记者:什么是药物临床试验呢?
刘福囝:药物临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的相关副作用,是为医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防,诊断和治疗疾病。
记者:临床试验可以为患者带来什么?是不是参加临床试验就成了“实验室里的小白鼠”了呢?
刘福囝:对于患者来说,临床试验就是医疗中的一个选择,除去为社会作贡献,一个正规的临床试验首先是一个个体与科学活动互利互惠的双向选择,是现代科学给患者的额外医学选项。因受试者对临床试验本身是知情的,所以在面对健康问题的时候,如果可以多一个选项,自主决定,自主选择帮助他人,那么,受试者就不是小白鼠。
记者:临床试验对患者的益处是什么?
刘福囝:参加临床试验能够在获得新的治疗方案或标准治疗方案的同时,一定程度上减轻治疗所致的经济负担。参加临床试验,有机会获得新的药物治疗。
记者:如果想参加临床试验,去哪里报名呢?
刘福囝:目前我国所有临床试验的开展都需要向国家药品监督管理审批中心申报,申报信息会在国家药品监督管理局的