TUhjnbcbe - 2024/10/5 17:54:00
在肿瘤创新药获批上市的当天，康方生物股价却遭遇大跌。5月24日，康方生物（.HK）股价下跌，上午盘中最高跌近45%。消息面上，有市场分析指出，康方生物依沃西单抗注射液（AK）治疗EGFR-TKI经治的非小细胞肺癌（NSCLC）中国三期临床数据不及预期。依沃西单抗注射液是一款PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。在其临床数据遭遇质疑的同一天，5月24日中午，康方生物公告称，国家药监局（NMPA）宣布批准依沃西单抗上市，适应证正是EGFR-TKI经治的非小细胞肺癌。据Insight数据库，这是全球首个肿瘤免疫+抗血管机制的双抗新药。在公布获批的消息后，康方生物午后的股价跌幅有所收窄，截至收盘跌超22%。对于不及预期的市场传言，康方生物24日下午向澎湃新闻记者表示，年美国临床肿瘤学会（ASCO）披露的依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非小细胞肺癌研究（AK-研究）的无进展生存期（PFS）对应的HR（风险比）达0.46，数据结果优异，这是评估临床研究结果的核心数据。同时，凭借优异的数据结果，已经被ASCO（美国临床肿瘤学会）大会接受为口头报告，按主办方规划将在6月1日向全球发表。在官宣新药获批的公告中，康方生物也强调，经作出有关公司的合理查询后，董事会确认不知悉任何可能导致公司股份价格或交易量不寻常波动或必须公布以避免公司证券出现虚假市场之任何其他资料或根据《证券及期货条例》（香港法例第章）第XIVA部须予披露的任何内幕消息。澎湃新闻记者注意到，市场分析指康方生物获批新药不及预期的原因是将其临床试验数据与其他抗肿瘤药进行对比。有业内人士向澎湃新闻记者解释，不同药物的临床研究往往由不同的基线人群以及不同的临床难度，跨研究比较某个数据的绝对值，并不科学，真正评判两款药的差异需要依赖严格的头对头研究。康方生物成立于年，年4月港股上市。在依沃西单抗之前，康方生物已有多款创新药实现商业化，其中PD-1/CTLA双抗肿瘤药卡度尼利单抗销售额达13.58亿元，同比大增%，在一众国产PD-1肿瘤药中表现算得上亮眼。年财报显示，康方生物全年盈利19.42亿元，实现首次年度盈利。不过，康方生物扭亏为盈主要依赖的还是对外授权获取的收益。年12月，康方生物授予SummitTherapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本对依沃西单抗的开发和商业化独家许可权，此次授权合作有5亿美元首付款，总交易额高达50亿美元。年第一季度，康方生物收到了首付款。此次依沃西单抗获批的肺癌是一个大瘤种。公开资料显示，肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。年世界新发肺癌患者数超万，中国新发病人数超过81万，其中非小细胞肺癌约占85%。在24日的公告中，康方生物称，目前，依沃西已全面布局肺癌各患者人群，多项头对头研究正在开展中。此外，依沃西单还有覆盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应证的临床试验正在进行中。对于依沃西的商业化策略，康方生物目前并未对外透露。此前已经在国内商业化的两款产品都选择了国家医保目录之外的商业化路径，如康方生物年半年报曾提到，卡度尼利单抗注射液已被纳入北京、上海、杭州、成都等40多个地区惠民保目录。澎湃新闻记者李潇潇(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)