人民日报健康客户端高瑞瑞
7月7日，武田制药(TAK.US)宣布其肺癌领域一类创新药物mobocertinib(TAK-)上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
年4月，mobocertinib美国NDA获得FDA授予优先审评资格，此次在中国的上市许可申请获得受理，首次实现了中国与全球的同步递交，将助力加速武田创新药早日惠及中国患者。
据了解，Mobocertinib是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
此次NDA是基于一项国际多中心1/2期临床研究结果，该研究旨在评估口服mobocertinib在包括携带EGFR20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。临床研究结果表明mobocertinib在既往接受过含铂化疗的EGFR20号外显子插入突变的NSCLC患者中显示了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间可长达17.5个月(独立审查委员会评估)。
Mobocertinib于年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定；年4月，获得FDA的突破性治疗认定；年10月，mobocertinib在中国获得“突破性治疗”认定。