格隆汇12月24日丨信达生物(.HK)发布公告，国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合贝伐珠单抗注射液及化疗(培美曲塞+顺铂)治疗经表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(“nsqNSCLC”)的新适应症上市申请(“sNDA”)。
根据披露，肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位。在所有肺癌中非小细胞肺癌(“NSCLC”)大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。中国NSCLC患者中约70%为nsqNSCLC，其中EGFR突变的nsqNSCLC患者大约占40%至50%，该类患者一线标准治疗推荐三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治疗进展后的治疗选择及疗效仍十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。
ORIENT-31是全球首个前瞻性、双盲3期研究证实免疫联合抗血管生成药物及化疗可以使该部分患者群体PFS获益得到延长，也意味着信迪利单抗在多个大癌种适应症上的探索取得又一重要进展。公司将积极配合国内监管机构，希望推动该适应症早日获批，惠及更多肺癌患者。