TUhjnbcbe - 2023/10/11 17:31:00
“可以入组吗？新药什么时候可以用上？能够控制病情发展吗？”每次坐诊，医院I期临床试验病房主任宋正波都要面对类似的咨询。当患者确诊恶性肿瘤，经历放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等一系列标准治疗后面临“无药可用”时，临床试验犹如一束光，为他们打开新的生命之窗，照亮抗癌荆棘之路。年7月16日，医院组建I期临床试验病房，三年来已累计开展余项新药I期临床试验，入组患者超过千人，患者的生命在这里得以延长。“一款新药从开始研发到应用于临床，快则三到五年，慢则十年。以往不少肿瘤患者需要跨国求医问药，如今随着我国药物创新能力的提升，加上越来越多自主研发的抗肿瘤新药获批上市，更多的患者能在家门口就接受治疗，成为长期生存的幸运儿。”作为创新药进入临床第一道关口的“把关人”，宋正波与同行们一直在临床和科研路上奔跑，为肿瘤新药机制研究与转化赋予“加速度”。03:39点击看视频大咖名片宋正波：医院I期临床试验病房主任30%入组患者用药有效时间超过半年临床试验并非“无药可用”的最后选择医生只能看有限的患者，但如果能推动一个新药上市，可以服务无数患者。从临床医生到临床研究，宋正波所带领的I期临床试验病房对于肿瘤患者来说意义特殊。“临床试验是指在创新性药物上市前，在患者或健康志愿者体内进行系统性治疗研究的过程，分为I期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。”宋正波解释，Ⅰ期是动物试验后，首次在人体上进行的药物试验，主要考核新药在临床应用过程中的安全性；Ⅱ期则是进行初步疗效评估；Ⅲ期是指对某一适应证，比如肺癌的疗效进行较大规模的系统性探索；Ⅳ期则是新药上市后进行的安全性和疗效的补充研究。随着我国对于肿瘤临床试验认知的深入以及创新药物的发展，当前临床试验的格局发生了一些改变，“许多创新药或是患者急需的药，可以在I期或Ⅱ期临床试验完成后立即上市，随后再进行Ⅲ期或Ⅳ期临床试验。”临床试验既是试药的过程，也是验证的过程。“目前入组的患者，大多是已采用标准治疗，但依照诊疗指南已无药可用的患者。临床试验能帮助他们建立新的治疗标准。”宋正波说，获取临床试验信息的途径不少，患者可以登录国家药品监督管理局药品审评中心