格隆汇11月2日丨康方生物-B(.HK)发布公告，公司自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物PD-1/VEGF双特异性抗体(研发代号：AK)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，开展单药或联合化疗新辅助╱辅助治疗可切除非小细胞肺癌(“NSCLC”)的II期临床研究。
这是一项开放性、多中心的II期随机临床研究，旨在评估对于可切除的NSCLC患者，手术前AK单药或联合化疗新辅助╱辅助治疗是否可以改善手术病理缓解率。AK在针对包括NSCLC、小细胞肺癌(“SCLC”)在内的各类型肺癌的早期临床研究中，表现出了良好的安全性和耐受性，也已经显示出优异的抗肿瘤效果。
AK是全球领先进入III期临床研究阶段的同类药物，是继全球首创的凯得宁(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK)进入审评阶段后，公司又一个率先进入后期临床阶段的全球首创双特异性抗体药物。此外，AK治疗表皮细胞生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的NSCLC的注册性III期临床研究已经启动；AK一线治疗驱动基因阴性的PD-L1阳性NSCLCIII期临床研究，以及AK一线治疗广泛期SCLC的III期临床研究即将启动。