格隆汇5月7日丨信达生物－Ｂ(.HK)发布公告，集团与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)的一项3期ORIENT-12研究—达伯舒(信迪利单抗注射液)联合健择(注射用吉西他滨)和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(“sqNSCLC”)患者达到预设的无进展生存期(“PFS”)主要研究终点。这是全球首个评价抗PD-1抗体联合健择(吉西他滨)和铂类用于sqNSCLC一线治疗的随机、双盲、III期临床研究。
研究显示达伯舒联合吉西他滨和铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨和铂类化疗，统计学上显着延长了PFS，达到预设的研究终点，该项研究中达伯舒的安全性特征与既往报导的研究结果一致，未发现新的安全性信号。相关数据将在未来的学术会议上予以公布。公司与礼来将在近期启动就向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)递交注册申请的讨论。
在过去的20年，sqNSCLC因缺乏驱动基因，加之特殊的流行病学、组织病理学和分子特征，药物研发较为缓慢。抗PD-1抗体的出现，为这一类患者带来了新的治疗方式。ORIENT-12首次证实了PD-1抑制剂联合吉西他滨和铂类化疗能够显著改善一线sqNSCLC患者PFS获益。ORIENT-12研究结果令人鼓舞，公司希望信迪利单抗有潜力惠及更多sqNSCLC患者。这也是公司继ORIENT-11(一项一线治疗非鳞状NSCLC的随机、双盲、III期研究)后，第二项达到主要研究终点的NSCLC随机研究。