年5月30日，复宏汉霖（.HK）宣布，公司首个创新药产品H药汉斯状（斯鲁利单抗）的多项临床研究将在年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行发布。一项H药针对一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-）获选为口头报告，该医院程颖教授担任主要研究者。这也将是中国自主研发的抗PD-1单抗首次在肺癌领域以口头报告形式在ASCO年会进行汇报，充分展现出中国医药企业的创新生物药领先的研发能力和国际临床运营实力。详细研究数据将在6月5日进行公布，敬请期待。
同时，中国人民医院秦淮医疗区秦叔医院李进教授共同牵头开展的H药针对微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤的关键性注册II期临床研究（ASTRUM-）再次入选ASCO年会，数据更新将以海报形式展示。基于该试验结果，H药已正式获批用于治疗MSI-H实体瘤。
ASCO年会是肿瘤治疗领域最重要、最具影响力的国际会议之一，旨在展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。本届年会将于美国中部时间6月3日-7日召开。此次将展示的相关临床研究包括：
ASTRUM-
论文题目：创新型抗PD-1抗体斯鲁利单抗联合化疗与单纯化疗在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的比较：一项国际、随机Ⅲ期临床研究（摘要编号：）
主要研究者：程颖，医院
展示形式：口头报告
专场：口头摘要专场/肺癌—非小细胞局部/小细胞/其他胸部肿瘤
报告时间：年6月5日，9:57AM-10:09AM美国中部夏令时
ASTRUM-
论文题目：创新型抗PD-1抗体斯鲁利单抗在经治疗、不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）实体瘤患者中开展的Ⅱ期临床试验疗效及安全性结果更新（摘要编号：）
联合主要研究者：秦叔逵，中国人医院；李进，医院
展示形式：海报
时间：年6月3日，美国中部夏令时
实体瘤I期研究
论文题目：创新型人源化抗PD-1单克隆抗体斯鲁利单抗在晚期实体瘤患者中的一项Ⅰ期临床试验（摘要编号：e）
展示形式：摘要
H药小细胞肺癌数据亮眼国产创新药风采绽放
小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌，二者共同点是恶性程度高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。免疫检查点抑制剂的出现为ES-SCLC领域的治疗带来新希望。
ASTRUM-为一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中比较H药注射液联合化疗（卡铂-依托泊苷）及安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）的临床有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究。该试验在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设个试验中心，其中个试验中心有受试者参与了筛选，共入组例受试者，其中约31.5%为高加索人。年12月，公司宣布ASTRUM-已于中期分析达到主要研究终点总生存期（OS）。研究数据显示，H药联合化疗在总体人群和亚洲人群均可延长OS，显示出良好的疗效和安全性。充分的国际临床试验数据也有望支持H药在欧盟、美国等主流法规市场的申报，为全球临床应用奠定基础。
目前，公司H药针对ES-SCLC的上市注册申请（NDA）已获国家药监局受理，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。H药联合化疗近期也被《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》推荐作为ES-SCLC一线疗法，是对H药临床疗效及安全性的高度认可。此外，H药用于SCLC治疗也于近期获得美国FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation），公司亦计划于年在欧盟递交H药针对ES-SCLC适应症的上市注册申请。
差异化MSI-H实体瘤适应症“不限癌种”免疫治疗新选择
据统计，中国每年新发MSI-H肿瘤患者逾30万，其中部分患者缺乏有效治疗，目前我国鲜有针对MSI-H晚期实体瘤获批的PD-1抑制剂，临床治疗需求远未被满足，H药的获批为众多实体瘤患者带去新的治疗选择。ASTRUM-为一项针对MSI-H实体瘤的单臂、多中心、关键性II期临床研究，该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECISTv1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。该项临床试验结果曾分别于年ASCO年会、年CSCO年会上发布，此次ASCO年会上将公布该研究的更新数据。研究结果表明，H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。
未来，公司也将继续以患者需求为核心，凭借高效及创新的自主核心能力持续推进更多汉霖“质”造，为中国乃至全球患者提供最高品质的药物和服务，打造生物制药领域民族品牌。
关于H药汉斯状
H药汉斯状为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球开展。
年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理并入选《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐。此外，其治疗小细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。公司亦计划于年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。在一线治疗食管鳞癌领域，H药联合化疗III期研究也已达到双主要研究终点。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。自2年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟药品GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac）、汉达远（阿达木单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、10个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
ThreeClinicalStudiesofNovelAnti-PD-1mAbSerplulimabwillbePresentedonASCOAnnualMeeting
Shanghai,China,May30th,–ShanghaiHenliusBiotech,Inc.(.HK)announcedthatthreeclinicalstudiesofHANSIZHUANG(serplulimab),ananti-PD-1mAbindependentlydevelopedbyHenlius,willbepresentedatAmericanSocietyofClinicalOncology(ASCO)AnnualMeeting.ASTRUM-,aninternationalrandomizedphase3studyofserplulimabasfirst-linetreatmentforextensive-stagesmall-celllungcancer(ES-SCLC)wasselectedasanoralpresentationbyASCO