就在昨天，美国食品药品监督管理局（FDA）正式通过了度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）在小细胞肺癌（SCLC）领域的新适应症。
度伐利尤单抗联合标准治疗（SoC），依托泊苷+卡铂或顺铂（铂+依托泊苷）化疗方案，已被FDA批准作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。临床数据显示，度伐利尤单抗联合化疗显著延长了患者的中位总生存期（OS），客观缓解率（ORR）更是高达67.9%！
小细胞肺癌面临的困境和选择
在肺癌领域，小细胞肺癌虽然只占到总体肺癌类型的15%，但这一类型的肺癌患者深受治疗手段的限制，生存率往往不高。
约三分之二的小细胞肺癌患者被诊断为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），这些患者的癌细胞已经广泛扩散至整个肺部或身体其他部位，极大地影响到患者的生存预后情况，在诊断治疗后的小细胞肺癌患者的5年生存率也仅6%。
长期以来，广泛期小细胞肺癌患者的标准治疗方案以化疗为主，尽管初次化疗有效，但通常会复发和迅速进展，小细胞肺癌患者亟待更加有效的创新治疗方案。
度伐利尤单抗联合化疗中位OS长达13个月
此次新适应症获批的临床依据来自III期临床研究CASPIAN的研究结果。CASPIAN研究是一项随机、开放标签、全球多中心的III期临床研究，探索一线免疫治疗在例广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的疗效。该研究分为三组，分别为：度伐利尤单抗联合化疗组；度伐利尤单抗+tremelimumab（CTLA-4抗体）组和单纯化疗组。
目前公布的数据是度伐利尤单抗联合标准治疗（SoC）铂+依托泊苷的化疗方案，与标准治疗（单纯化疗）相比的研究结果。用药方式为使用固定剂量的度伐利尤单抗（mg）联合化疗，每三周给药一次，持续4个周期，然后单药维持每四周给药一次，直到病情进展。
我们来看具体的研究数据：
在生存期(OS）方面：度伐利尤单抗联合化疗组，中位OS为13.0个月，单纯化疗组的OS为10.3个月，死亡风险降低了27%，突破了小细胞肺癌患者的生存局限。不仅如此，在总生存率上，免疫联合化疗组相比单纯化疗组也有显著优势，12个月的总生存率为54%vs40%，18个月总生存率为34%vs25%。
注：OS曲线图
在客观缓解率（ORR）方面：度伐利尤单抗联合化疗组的客观缓解率高达67.9%，单纯化疗组的ORR为57.6%。
注：红框部分为客观缓解率
在安全性方面：度伐利尤单抗联合化疗的安全性和耐受性与这些药物的已知安全性一致。最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少和贫血。
该研究证明与标准治疗相比，度伐利尤单抗联合标准治疗（SoC）铂+依托泊苷的化疗方案，延长了患者的总生存期（OS），具有显著的统计学差异和临床意义。度伐利尤单抗是唯一证明一线联合依托泊苷+卡铂或顺铂均有显著生存获益的PD-L1免疫疗法。
小细胞肺癌是一种侵袭性强、生长快速的肺癌类型，如何能在短时间内抓住治疗机遇是临床治疗中一直探索的问题，随着免疫2.0时代的到来，越来越多的证据表明，免疫疗法已成为SCLC治疗的一种有效手段。度伐利尤单抗为小细胞肺癌治疗又添一*！
去年12月，度伐利尤单抗（I药）就在国内获批上市，首个适应症是用于治疗同步放化疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。作为国内首个获批的PD-L1抑制剂，I药的上市填补了中国内地市场上没有PD-L1抑制剂的空缺，同时也为Ⅲ期非小细胞肺癌患者带去了更多的选择和希望。
由于长达16.8个月的无进展生存期（PFS），同步放化疗后接受I药免疫治疗目前已是美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐的Ⅲ期不可手术非小细胞肺癌患者标准方案。
另一方面，度伐利尤单抗已经在包含美国在内的全球15个国家和地区被批准用于经治晚期膀胱癌患者的治疗。
横跨三个适应症，度伐利尤单抗在肿瘤免疫治疗上的疗效已经逐渐显示出自己的优势，小细胞肺癌的适应症来到中国还需要多久？我们一起期待吧！