复宏汉霖于美国完成H药用于一线治疗广泛期 [复制链接]

国际化再迈坚实一步！

上海年11月30日/美通社/--年11月29日，复宏汉霖（.HK）宣布一项H药汉斯状?（斯鲁利单抗）对比一线标准治疗阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑制剂）的头对头桥接研究（NCT）已在美国完成首例受试者给药。基于FDA针对H药治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）递交上市申请的正向反馈及FDAC类咨询会议的讨论结果，公司拟招募名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药汉斯状?在美国ES-SCLC患者中的疗效。

年4月，公司宣布H药汉斯状?用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation），有助于H药在美国研发、注册及商业化等方面享受一定的*策支持。在中国，H药一线治疗ES-SCLC适应症的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。

立足创新，精益求精

小细胞肺癌占肺癌总数的15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC，恶性程度高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。目前抗PD-L1单抗联合化疗已被最新版NCCN指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，但近年来多款PD-1产品在ES-SCLC领域接连折戟，未使全球ES-SCLC患者真正获益。

复宏汉霖已针对H药汉斯状?用于一线治疗ES-SCLC在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家开展一项国际多中心III期临床研究（ASTRUM-）。该试验共开设个试验中心，入组例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-临床试验结果于年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。截至年10月22日，该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生存期（OS）达到15.4个月，刷新全球一线小细胞肺癌总生存期纪录的研究成果，并显示出良好的疗效和安全性。

广泛布局，加速全球开发

H药汉斯状?是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理。自年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和鳞状非小细胞肺癌，惠及逾名中国患者。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于全球累计入组超人，其中包括ASTRUM-在内的2项国际多中心临床试验入组白人的比例均超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，有望支持H药在欧盟等海外市场的申报，为全球临床应用奠定基础。此次在美国开展桥接试验，也将进一步助推H药在全球的同步开发。

未来，公司也将继续以临床需求为核心，加快推进该项桥接临床试验进展及H药相关研究在全球范围的临床布局，并以不断的创新与突破为全球病患带来更多质高价优的生物药。

关于桥接研究（NCT）

本研究为一项在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）美国患者中开展的比较斯鲁利单抗联合化疗（卡铂-依托泊苷）及PD-L1免疫抑制剂阿替利珠单抗联合化疗（卡铂-依托泊苷）的有效性和安全性的随机、开放标签的临床研究。合格的患者按照1:1的比例随机分为两组，分别接受静脉输注斯鲁利单抗（mg）或阿替利珠单抗（1mg）联合化疗的治疗，每三周一次。本研究的主要目的为比较两种给药方案在既往未经治疗的美国ES-SCLC患者中的疗效。次要目的为评估斯鲁利单抗联合化疗的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、PFS2、客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DOR）、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，15项适应症获批，4个上市注册申请获得中国药监局受理。自年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状?的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac?，澳大利亚商品名：Tuzucip?和Trastucip?）、汉达远?（阿达木单抗）和汉贝泰?（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状?（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌，其广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌2项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就13个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。